22上市药企药品注册申请撤回 核查黑名单或年前出

1评论 2016-09-19 18:36:19 来源:金融界网站 上市公司绝密调研报告

  上市药企药品注册申请主动撤回步伐越发紧凑。

  数据显示,截止1月11日,合计22家上市公司撤回药品注册申请。而在2015年12月份,合计42家上市药企主动撤回药品注册,2016年药企主动撤回药品注册申请的步伐明显加速。

  “这样的现象会越来越频繁。2015年7月开始的这次核查好像是突击检查,但在2016年会成为一个常态。药企一般都是先主动申请撤回,如果不撤回,被CFDA查到,那就会被列入‘黑名单’,受到处罚。CFDA(国家食品药品监督管理总局)会先撤回该公司药品注册,且会限制其再次申请的时间。”盛德国际律所中国区生命科学业务负责人、合伙人杨晨律师向21世纪经济报道记者表示。

  记者发现,近期主动申请撤回药品注册的这22家上市药企,前期投入已经上千万的上市公司不在少数,而本次撤回申请,也在一定程度上给上市公司带来经济损失。

  如益佰制药(行情600594,买入)(16.41 +1.17%,买入)在1月8日发布三个药品注册申请撤回公告称,贵州益佰 制药股份有限公司主动撤回克咳口服液、 克咳糖浆两个药品的申报生产申请。同 时公司提出撤回申请的还有与北京六盛合医药科技有限公司联合申报的参花消 痤颗粒申报生产申请。截止公告日,该公司这三个药品累计研发投入合计约为3166万元,为近期被撤回药品研发投入费用最多;瑞恒医药1月8日发布公告称,该公司撤回盐酸决奈达隆片、昂丹司琼口溶膜、注射用替莫唑胺、塞来昔布胶囊、阿托伐他汀钙片药品注册申请,目前该公司投入研发合计为1201万元;浙江医药(行情600216,买入)(14.30 +2.29%,买入)在1月6日公告称,浙江医药撤回了西罗莫司片的药品注册申请,该公司对该药品研发投入为1715万元。

  “撤回对上市公司而言短期内是带来经济损失,但是长期而言,随着核查对数据真实性、完整性的要求提高、执法力度加强,对目前处于无从业资格认定、无专门监管状态下的CRO行业而言是一个优胜劣汰、树立口碑的过程,对整个医药行业各个参与方是一件好事。”杨晨律师表示。她还表示,从12月31日CFDA发布的《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》来看,撤回的药品主要集中在中药,很多上市公司也都撤回,这是整个行业目前面临的问题,并不仅仅是单个公司的困境。

  而有关业内人士认为,“最重要的应该是接下来CFDA会公布核查的“黑名单”,应该会在年前出来。”

关键词阅读:药品注册

责任编辑:郭冀川 RF13327
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